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栀子毒性发威,茵栀黄系列制剂沦陷!

来源:药评中心 作者:Gcplive

茵栀黄的主要成分是茵陈提取、栀子提取物、黄芩提取物和金银花提取物,其制剂有注射液、胶囊、软胶囊、泡腾片、颗:涂诜。茵栀黄制剂的一系列不良反应,可能与栀子的毒性有关。

一、茵栀黄系列制剂沦陷

2019年08月18日,国家食品药品监督管理局(CFDA)要求修改茵栀黄注射液的说明书,其中包括7大类将近40种不良反应,并明确:新生儿、婴幼儿禁用、孕妇禁用。从此,茵栀黄注射液退出新生儿黄疸治疗的舞台。

2019年08月18日,CFDA要求修改茵栀黄口服制剂的说明书,【不良反应】要求增加:腹泻、呕吐和皮疹,【注意事项】要求增加:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏者谨慎使用,脾虚大便溏者慎用。

二、栀子毒性与茵栀黄不良反应

栀子,首载于《神农本草经》,列为中品,在此书中还未言及其毒性作用。明末《医宗必读》指出栀子“大苦大寒,能损胃伐气,虚者忌之”,已从损伤脏器方面对栀子的毒性进行了描述。

近年来对栀子的毒性报道逐渐增多,尤其以栀子的胃肠毒性、肝肾毒性报道较为常见。2015年版《中国药典》规定栀子的用量为6~10g,超量或长期服用,可能会导致严重不良反应。

1、胃肠道毒性

动物实验已证明:栀子水煎液可使胃黏膜结构失去完整性及连续性,薄膜糜烂、出血,部分区域黏膜坏死、脱落。

临床研究也证明,无论是茵栀黄注射液,还是茵栀黄口服制剂,均可引起胃肠道不良反应:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃肠胀气,甚至胃肠出血。

2、肝脏毒性

栀子中含有栀子苷,肝脏是主要毒性靶器官。现有资料表明,栀子苷口服给药时肝脏毒性最大,静脉给药时毒性相对较小。这是因为,栀子苷本身并不是肝脏终毒物,但胃肠道内细菌可水解生成具有肝脏毒性的代谢产物。

患者,男性,46 岁,因肝功能异常服用茵栀黄颗粒降酶退黄治疗,后出现呕吐、乏力,小便颜色进行性加深,并伴有畏寒、发热,体温最高达39.0 ℃。自行停药后体温降至正常,症状缓解。2 个月后再次服用茵栀黄颗粒,畏寒、发热、乏力、尿黄症状再次出现,诊断为药物性肝炎。

3、肾脏毒性

栀子苷还具有一定的肾脏毒性。栀子苷可导致肾脏质量轻度增加、肾脏指数升高,显微镜下可见肾曲管不同等度肿胀,肾腔内可见粉红色物质沉积,部分曲管坏死,失去正常组织,集合管内有蛋白性物质渗出,兼有大量淋巴细胞浸润。

茵栀黄注射液,不仅有溶血反应、黄疸一过性加重、中毒性表皮坏死性松解症,也有肾功能异常个案报告。

4、生殖毒性

栀子中的熊果酸能毒害并抑制癌细胞和肿瘤,以及抗炎抑菌和抗艾滋病毒等,对人体其他细胞也有一定的毒害作用。研究表明:栀子中的熊果酸可抑制精子的形成,对精子有一定的毒性作用。

另有研究表明,栀子花酸性部位对狗的抗早孕作用。将栀子花酸性部位连续三天皮下注射孕期的狗,结果出现死胎。因此,孕妇禁用茵栀黄注射液,妊娠期和哺乳期妇女慎用茵栀黄口服制剂!

最后一句话:任何药物的毒性都有其物质基础,不要奢望通过辩证论治避免所有不良反应。

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